中新網11月11日電 “可有效抑制甲型H1N1流感病毒的抗病毒口罩”並未獲得《醫療器械註冊證》，現已被藥監部門查封。在今天的新聞發佈會上，國家食品藥品監督管理局發言人顏江瑛在介紹“抗甲型H1N1流感抗病毒口罩”的調查情況時表示，同時強調，國家食品藥品監督管理局尚未批准過具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。
據調查，天津市明大科技開發有限公司的生產基地爲河北省永清縣大辛閣明大針織廠，是一家主要從事紡織品加工銷售的個體企業，取得了個體工商戶營業執照。經查，天津明大公司和永清明大針織廠均未取得《醫療器械生產企業許可證》，該口罩產品也未取得《醫療器械註冊證》。現場覈查發現，截至11月9日，該廠共生產“防流感殺菌美容口罩”8012只，銷售了5000只，每隻售價9.5元；在其車間發現3012只、半成品2652只、原材料(口罩布)6500只、包裝袋1000個，以及生產設備若干，均予以查封。
顏江瑛解釋說，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，國家對醫療器械實行產品生產註冊制度，生產和銷售醫療器械產品，在經過技術指標、檢測報告、臨牀試驗等審查通過後，獲得醫療器械註冊證書後方可生產銷售。
顏江瑛表示，食品藥品監管部門已要求天津市明大科技開發有限公司及其生產企業追回已銷售的防流感殺菌美容口罩，並主動刪除企業網站上的相關信息。對於現場查封的產品，將在進一步調查取證後依法予以處理。
