一、黨 中 央 國務院支持珍稀瀕危野生中藥材替代品的研究和開發利用
黨的十八大以來,傳承創新發展中醫藥上升至國家戰略高度,習總書記多次對中醫藥工作作出重要指示,強調:“傳承精華守正創新,爲建設健康中國貢獻力量”。2019年《中 央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》明確指出“加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護,支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用”。
中藥材是中醫藥事業傳承創新發展的物質基礎,是關係國計民生的戰略性資源,爲中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻。然而,近年來瀕危藥材資源供給不足和利用方式引發的社會、生態問題愈發凸顯,犀角、虎骨等相繼被禁止入藥,我國含熊膽、麝香、牛黃及穿山甲等瀕危珍稀動物藥材的處方、中成藥品種超千種,是中華民族中醫藥瑰寶極爲重要的組成部分,意味着不得不尋求替代品,否則傳統中醫藥品種將面臨原料斷檔危機,逐漸短缺或消失。
我國一些珍稀瀕危野生動物中藥材獲取方式有悖於動物倫理和生態文明的建設要求,嚴重影響了我國中醫藥聲譽和國際形象。人工麝香、體外培育牛黃等替代品在臨牀上的普遍應用表明,替代品的開發應用可從根本上解決珍稀瀕危動物中藥材資源的來源問題。通過“人工繁育野生動物”來解決問題並不現實,只是一種過渡性措施,原衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強就曾表示“在尚無有效替代品的情況下,活熊取膽屬無奈之舉”。
二、珍稀瀕危中藥材熊膽替代品“轉化熊膽粉”成果在海南落地轉化
瀕危中藥材替代品的有效轉化及示範推廣,對推動中藥材資源可持續利用和中醫藥振興發展至關重要。熊膽替代品的研究已取得重要突破,海南自貿港先行先試、探索創新,多措並積極推動“轉化熊膽粉”項目在海南落地轉化,2022年12月,海南省藥監局發佈實施《轉化熊膽粉海南省中藥材標準》,成爲繼人工麝香、體外培育牛黃之後我國中藥材資源創新替代的又一重大成果,對解決熊膽中藥飲片的臨牀供應、滿足人民用藥需求以及保障瀕危中藥品種傳承具有重要意義,爲解決我國瀕危藥材資源供需矛盾和促進中醫藥傳承創新發展書寫了海南自貿港的創新方案。
今年全國兩會期間,全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學名譽校長張伯禮提出,瀕危藥材在用於急症、重症和慢性疾病的治療上具有療效確切、起效快、作用強等特點。現代科學技術水平的發展爲瀕危藥材替代品研發提供了科學基礎,尤其瀕危動物藥材如麝香、牛黃、熊膽粉等人工替代品取得了較大進展,並呼籲相關部門支持瀕危藥材的研發替代。“轉化熊膽粉”是在“十二五”“十三五”國家重大新藥創制專項成果的基礎上,基於現代中藥發酵原理,通過體外模擬熊膽汁酸合成肝腸循環過程,經熊腸道特定優良菌發酵轉化、規模化仿生製備而成的熊膽替代品,並作爲中藥項目入選聯合國《生物多樣性公約》第十五次締約方大會(COP15)企業保護生物多樣性典範案例,爲國際瀕危物種保護樹立了中國形象;2022年4月,該項目順利通過科技成果評價,多位院士及業內專家組成的專家組一致認爲:轉化熊膽粉與天然熊膽粉基本接近化學等值、生物等效,它的相關指標達到了傳統“金膽”級別,在人工熊膽產業化領域,獲“國內領先、國際先進”肯定。
三、傳承精華、守正創新,以中醫藥理論指導瀕危中藥材轉化熊膽粉的開發
中藥物質成分繁複衆多、無法窮盡,在成分還原論思維上解析中藥主要成分,很難代表中藥材的原生整體。傳統中醫認爲:藥物之生稟於天,其成資於地。天主生物,寒熱溫涼,行四季之氣;地主成物,酸苦肝辛鹹,滋五行之味。中醫治療也是以四氣五味的藥物之偏性來糾正病患之偏性,以恢復人體的健康平衡狀態。中藥的氣味偏性是藥物產生的季節和環境所決定的,因此化學成分復配而得的替代品是無法達到原藥材的氣與味。如:麻黃與麻黃素,麻黃素是麻黃的主要成分,但其無法替代麻黃的功效。麻黃,氣溫,稟天春和之木氣,入足厥陰肝經;味苦,得地南方之火味,入手少陰心經;氣味輕升,通九竅,發表出汗,散邪熱。而麻黃素在臨牀的應用則是提高人體的興奮和升高血壓,用於治療支氣管哮喘和因中樞神經所引起的低血壓。又例如熊膽粉和熊去氧膽酸,熊去氧膽酸是熊膽粉的主要特徵成分,目前是通過化學法酸鹼催化合成而得。熊膽粉,氣寒,味極苦,入手少陰心、足少陽膽、足厥陰肝經,清君相二火,瀉肝明目清心。而熊去氧膽酸臨牀上則是用於治療膽固醇型膽結石。因此,在生物法制備熊膽替代品上,我們在傳統中醫藥“以偏糾偏”的理念指導下,採用與熊膽藥物偏性類似的動物膽類爲原料,通過仿生製備技術模擬熊體內膽汁酸肝腸循環,最終獲得熊膽替代品“轉化熊膽粉”,其在藥性及物質成分等方面均與天然熊膽粉基本接近一致,同時具有綠色環保、可規模化生產、價格經濟和質量可控的優勢,是對傳統中藥理念的繼承和發揚,是促進人與自然和諧統一發展的典型案例。
事實上,包含熊膽等瀕危中藥材原創替代品開發在內的傳統中醫藥發展,不應該一味採用有效成分、臨牀終點等西藥指標評價中藥的療效和價值。隨着“三結合”審評證據體系的相關指導原則不斷完善,應該充分考慮中藥個體化用藥和整體化調節等特點,繼承並利用現代科學技術使其發揚光大,挖掘瀕危藥材替代品在急症、重症和慢病管理等方面的潛能和優勢,以促成中藥新藥遍地開花局面,以夯實中醫藥高質量發展的根基,以實現傳統中醫藥傳承創新發展。（文章來源：互聯網）
