濟民可信集團宣佈，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司(以下簡稱"上海濟煜")創新技術藥物研究院研發的化藥4類口服固體制劑產品-鹽酸羅匹尼羅緩釋片(2mg、4mg)已提交註冊並獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理，有望獲批成爲國內首仿。該片劑由濟民可信子公司南京恆生製藥有限公司承接生產，主要用於治療早期、中晚期和非運動症狀的帕金森病患者。
帕金森病是一種常見的老年神經系統退行性疾病，症狀包括靜止性震顫、肌強直、運動遲緩、認知障礙等，病情隨着時間加重，給患者家庭和社會造成極大負擔。鹽酸羅匹尼羅作爲新型多巴胺受體激動劑，可以進入中樞神經系統，作用於突觸後膜上的多巴胺能受體，通過發揮藥理學作用，可以改善患者的運動遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨牀表現，是治療帕金森病的常用藥之一[1]。
鹽酸羅匹尼羅緩釋片多用於與左旋多巴聯合治療帕金森病，可以延緩病情，顯著減少關期時間(帕金森病患者服用多巴胺替代藥物期間，症狀會突然在緩解和加重之間波動，緩解期又叫做開期，加重期稱爲關期)，且安全性較好，相較於羅匹尼羅普通片，減少了服用次數，極大地增加了患者的用藥依從性[1] [2]。
據米內網數據，鹽酸羅匹尼羅緩釋片近5年全國公立醫療機構終端銷售額均超億元，市場規模不足多巴胺激動劑總體銷售規模的1%，目前暫無仿製藥獲批。根據《中國帕金森病治療指南(第四版)》數據，我國是世界上人口最多的國家，未來我國帕金森病患病人數將從2005 年的199萬人上升到2030年的500萬人，幾乎佔到全球帕金森病患病人數的一半。隨着我國老齡化程度的進一步加劇，羅匹尼羅緩釋片未來市場空間巨大。
該項目源於濟民可信高端口服固體制劑平臺，此平臺隸屬於濟民可信研發中心創新技術藥物研究院，涵蓋速釋製劑、緩釋製劑、難溶性藥物增溶(含熱熔擠出)、及多顆粒給藥系統，研發設施配置先進完備，擁有豐富的製劑研發及產業化技術經驗及資源。近年來，依託這一平臺濟民可信已實現數項高端仿製藥的技術突破，目前已完成多個項目的放大生產與臨牀BE，相關產品有望在今年陸續獲批上市。
關於上海濟煜醫藥科技有限公司
上海濟煜醫藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力於成爲具有全球影響力的藥物研發中心，其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、創新中藥、複雜仿製及高端製劑。鹽酸羅匹尼羅緩釋片研發申報由該公司創新技術藥物研究院完成，該院聚焦國際領先的高端創新制劑研發，覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域，擁有脂質體、微球、吸入劑、口服固體、創新中藥和特色原料藥等六大創新技術研發平臺。
關於濟民可信集團
濟民可信集團創建於1999年，總部位於中國南昌，主要產品管線爲腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力於爲患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案。作爲中國領先的大型現代製藥集團之一，濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十。
參考資料
1. 中華醫學會神經病學分會帕金森病及運動障礙學組, 中國醫師協會神經內科醫師分會帕金森病及運動障礙學組. 中國帕金森病治療指南(第四版)[J]. 中華神經科雜誌, 2020, 53(12) : 973-986.
2. 抗帕金森藥物-羅匹尼羅.
