2023年3月31日，中國領先的結構性心臟病整體解決方案提供商——杭州啓明醫療器械股份有限公司（“啓明醫療”，）公佈2022年度業績。財報顯示，啓明醫療2022年實現銷售收入4.06億元人民幣；其中，海外收入錄得5200萬元，同比大增393.5%，連續三年實現高速增長。在國內外形勢深刻變化下，啓明醫療堅定推行國際化戰略，國際化商業取得不俗成績，全球業務增長顯著。
2022年度，公司自主研發的經導管肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統VenusP-Valve，作爲首 個獲得歐盟CE MDR批准的III類心血管植入器械，登陸歐洲市場，創造了中國瓣膜出海的歷史。銷售半年，即完成超4000萬元人民幣的收入，並已在英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士等20餘個國家及地區獲准上市，充分驗證了該產品的臨牀及商業價值。目前，公司已向美國FDA遞交IDE申請，即將開啓VenusP-Valve在美國和日本的確證性臨牀研究。同時，VenusP-Valve也在中國開啓了採用歐洲臨牀數據註冊上市的先河，爲後續產品採用境外數據在中國申報，以及開展國際多中心研究奠定了基礎。
過去一年，公司持續深耕全球創新市場，不斷完善全球化創新體系與產品佈局。1月，完成對國際知名的二/三尖瓣置換系統創新公司Cardiovalve的收購， 隨後，又在以色列成立啓明醫療國際瓣膜創新中心，全球化運營團隊愈加壯大。去年全年，Cardiovalve在歐美完成了近20例患者的入組，並於美國境內完成首例三尖瓣置換手術。針對三尖瓣反流的國際多中心確證性臨牀研究TARGET CE於22年底正式啓動，目前已順利完成近20例患者入組，預計可在2023年內完成絕大多數患者入組。此外，公司自主研發的新一代TAVR幹瓣產品Venus-Vitae， Venus-PowerX等的國際多中心臨牀研究推進順利，全球市場獲批上市穩步推進。
值得一提的是，國際首創用於治療肥厚型心肌病的Liwen RF射頻消融系統確證性臨牀試驗入組已於2023年3月完成，中國上市銷售指日可待。臨牀研究動態隨訪數據顯示，隨訪至術後6個月的38位受試者，治療成功率高達92.11%，相較於酒精消融成功率獲得大幅度提升。臨牀終點中，最 大室間隔厚度平均降至17.08mm，較術前下降25.61%；左室流出道壓力階差術後降至16.31mmHg，較術前下降76.25%，兩項重要指標均較術前獲得顯著改善，並呈現持續改善趨勢。Liwen RF爲HCM治療提出了一種安全有效、準確微創的創新性治療策略，已吸引歐洲結構性心臟病專家深切關注。此前，該產品已通過NMPA創新醫療器械特別審批申請，獲准進入特別審查程序，充分證明了其創新性。
縱觀國內，啓明醫療作爲唯 一一家可提供四瓣一體全系列瓣膜解決方案的供應商，長期競爭壁壘穩固。公司已擁有三款獲批上市的TAVR產品、一款TPVR產品，豐富的產品管線爲廣大醫患提供全面、優化的治療選擇，有利於鞏固公司的市場領先地位。
公司VenusA系列產品2022全年累計終端植入量約3500臺，繼續以50%的市場份額領跑全行業。截至目前，VenusA系列產品總植入超12，000例，使得公司成爲國內首家TAVR產品植入破萬的企業，銷售覆蓋全國超400家醫院和診療中心。值得關注的是，今年以來，隨着疫情的逐漸消弭，國內TAVR市場逐步回暖，預計全行業將持續恢復。公司今年一季度銷售顯著增長，2月及3月國內植入量同比增長55%，並創出近三年來月度手術量新高。
公司參與投資的創新器械公司德晉醫療自主研發的的經股靜脈行二、三尖瓣緣對緣修復（TEER）的創新器械DragonFly，已完成針對退行性二尖瓣反流（DMR）中國確證性臨牀的患者隨訪，已向中國NMPA遞交上市申請，有望成爲首 款獲批上市的國產經股靜脈二尖瓣緣對緣修復器械。
啓明醫療高度重視海內外營銷管理，打造特色學術生態，與醫生共成長。22年全年，公司自辦五大品牌會議，累計52場，覆蓋專家476人，累計觀看量24萬人次；參與專題會、手術直播、培訓工坊等多種學術活動40餘場，覆蓋專家超1200人，其中涉及線上會議30餘場，累計觀看量超70萬人次。同時，公司還參與如倫敦心臟瓣膜會議（PCR London Valves）、以色列國際心血管創新大會（ICI）等國際心臟病領域大會，與國際專家建立良好關係；構建海外創新生態與合作伙伴網絡，提升全球品牌力。
展望2023年，啓明醫療將持續推進基於全球、致力創新的可持續增長戰略。公司當前在手現金近19億元人民幣，充足的資金將爲長期發展提供強有力的支持。放眼國際，公司將進一步推進國際銷售佈局、加速推動全球多中心臨牀研究；持續優化全球運營管理效率，提升海外商業利潤率。反觀國內，公司將堅定貫徹高質量利潤化商業目標，不斷優化銷售效率、降低生產成本、穩定產品供應鏈，聚焦頭部及腰部醫院，進一步提升單院手術量。
啓明醫療創始人、執行董事兼總經理訾振軍表示，“2022年是啓明醫療國際化不斷深化的一年。這一年，公司海外商業化取得量與質的全面增長，一款創新產品獲批上市、多款創新產品邁入國際多中心臨牀的新階段。同時，公司的全球運營管理效率不斷提高，國際化利潤策略成果顯著。科技創新無國界，啓明醫療將繼續聚焦以臨牀價值爲導向的產品創新，持續開發”中國無，世界新“的技術，爲全世界人民帶來福祉。”（文章來源：環球新聞網）
