“保肝產品”原是傷肝元兇
三磷酸胞苷二鈉製劑可能導致肝臟損害，缺乏保肝、降酶等治療肝炎的依據。但一些企業卻在說明書中聲稱可以治療肝炎。國家食品藥品監督管理局日前發出通知，要求相關企業限期將“肝炎”等項目從說明書“適應症”中刪除。由於未及時更換說明書而引起不良後果的，將由藥品生產企業負責。藥監部門同時提醒消費者，注意說明書的“適應症”修改內容。
某企業生產的三磷酸胞苷二鈉，說明書中【產品性能】爲：腦震盪、腦血管意外及其後遺症，外傷性昏迷及後遺症，顱腦手術後功能障礙，神經官能症，兒童腦發育不全，病毒性肝炎（全科用藥）。
特別提示：本圖已經特殊處理，圖片與文字爲資料信息，僅用於解釋，與本文中所提事件無直接聯繫，特此說明。
不但傷肝還“多”心
三磷酸胞苷二鈉是輔酶類藥。目前，國內已有數十家藥品生產企業獲得原料藥、注射液、粉針的藥品批准文號，並有一些品種正在註冊過程中。國家食品藥品監督管理局發現，已上市品種的說明書存在着適應症表述寬泛等問題。比如，一些三磷酸胞苷二鈉產品說明書，一方面將“肝炎”列入“適應症”，另一方面又在“不良反應”和“注意事項”中註明“少數患者用藥後出現輕度谷丙轉氨酶升高”，“肝腎功能不全者慎用”，提示“本品可能導致肝臟損害”，存在明顯的自相矛盾。
又如，心功能不全目前尚無特效治療方法。三磷酸胞苷二鈉製劑同樣也沒有治療心功能不全的依據，而且還有加重心功能不全的可能，但一些企業卻在說明書中將“心功能不全”列入了“適應症”。 此外，植物神經紊亂、神經官能症不需要靜脈用藥，進行性心肌萎縮也不是疾病診斷名詞，卻都被列入了注射用三磷酸胞苷二鈉產品說明書“適應症”一欄。
國家食品藥品監督管理局日前發出通知，要求相關企業限期將三磷酸胞苷二鈉製劑說明書中的“適應症”統一修訂爲“顱腦外傷後綜合徵及其後遺症的輔助治療”，刪除“植物神經紊亂、神經官能症”、“心功能不全”、“進行性心肌萎縮”、“肝炎”等項目。
傳說中的“三磷酸胞苷二鈉”
【適應症】用於腦震盪及後遺症、腦出血後遺症、植物性神經紊亂、神經官能症以及心功能不全、進行性心肌萎縮、肝炎等疾病的輔助治療。
【功用簡介】三磷酸胞苷二鈉是存在人體內的核苷酸類物質，是生命活動不可缺少的物質，在機體的正常代謝中起着重要的作用，它是核苷酸衍生物，也是核酸的重要組成部分，可以提高心肌細胞生物膜性結構的穩定性和重建能力。該藥爲神經系統用藥，在機體中可以促進神經細胞內磷脂、核酸和蛋白質的合成，提高神經細胞抗損傷能力。在充血性心力衰竭中可能對改善心肌細胞的穩定性，增加心肌收縮力有益。三磷酸胞苷二鈉對充血性心力衰竭的血液動力學效果爲左心室充盈壓，左心室容量和肺毛細血管楔入壓全部下降的同時，而使心排出量增加;爲治療充血性心力衰竭的安全有效的方法。
三磷酸胞苷（CTP）作爲參與磷脂、蛋白質及核酸代謝的物質有確切的藥物作用，全面營養神經細胞。國外有實驗研究已證實了CTP能減輕甚至逆轉多種原因所引起的神經系統損傷，如中毒性、代謝性、創傷性或缺血性因素等。CTP是具有獨特的神經細胞代謝的能量物質，是腦磷脂、核酸合成必備物質，促進神經細胞的物質及能量代謝，構架細胞生物活性膜，穩定細胞膜，也可以在酶的作用下分解釋放能量作爲能源，能夠抵抗和修復外周神經損傷。
三磷酸胞苷二鈉爲輔酶類藥，可以穿透血腦屏障進入中樞神經系統，在神經細胞中發揮作用。參與甘油磷脂及鞘磷脂合成代謝，爲合成CDP-乙醇胺、CDP-膽鹼及CDP-甘油二酯等活化中間物所必須。細胞內的CTP：磷酸乙醇胺胞苷轉移酶、CTP：磷酸膽鹼胞苷轉移酶的活性和磷脂合成率對CTP的細胞內濃度具有高度依賴性，CTP：磷酸乙醇胺胞苷轉移酶的依賴性更大一些。還可作爲N-乙酰神經氨酸的活化載體，參與鞘糖脂的合成代謝。CTP與戊糖在體內酶的作用下可以合成核糖核酸及脫氧核糖核酸，並作爲RNA多聚酶的底物參與RNA的轉錄，從而調控遺傳信息的傳遞及蛋白質的合成，細胞的分裂增殖等重要生命過程。其高能磷酸鍵並可爲中樞神經細胞的再生和修復活動提供能量。
SFDA解說修改依據：
國家食品藥品監督管理局對上述刪除項目及原因作了說明：
一、植物神經紊亂、神經官能症。植物神經紊亂、神經官能症現稱爲“神經症”，不需要靜脈用藥。
二、心功能不全。心功能不全是許多心臟、其他疾病的終末階段，目前尚無特效治療，本品對竇房結有明顯抑制作用，有加重心功能不全的可能，且本品無治療心功能不全的依據。
三、進行性心肌萎縮，不是疾病診斷名詞。
四、肝炎。不良反應、注意事項已經註明少數患者用藥後出現一過性輕度谷丙轉氨酶升高，肝腎功能不全者慎用，提示本品可能導致肝臟損害，且缺乏保肝、降酶等治療肝炎的依據。
SFDA：藥品包裝標籤和說明書專項檢查勢在必行
自4月1日起，國家食品藥品監督管理局將在全國範圍內開展爲期兩個月的針對藥品生產企業上市的藥品包裝、標籤和說明書的專項檢查，重點查處過度強化藥品商品名、弱化通用名等違法行爲。
