“我們企業已被官司耗了大半年，感覺再繼續打官司，是耗費不起了。爲此，按國家藥監局的建議，我們公司將研發的新藥‘複方三黃膠囊’改爲艾滋病輔助治療藥物後，重新向國家藥監局進行新藥生產註冊申報。”昨天上午，昆明淼森生物科技公司總經理李曉輝一臉疲憊地說。
另外，經過對“複方三黃膠囊”原藥成分篩選和研究，該公司又研製出３個專利產品新藥，該藥品不僅可以抗病毒，還可以治療腫瘤。
“這場官司太難了，消耗了大量的時間和精力，但最終的結果可能是兩敗俱傷。”看着北京市第一中級人民法院的一審判決和北京市高院的開庭通知，昆明淼森公司領導人左右權衡，最終決定撤回上訴，並於８月１８日將《撤回上訴申請書》遞交北京市高院，這意味着一場企業告國家藥監局的官司落幕。
去年１０月２７日，昆明淼森公司向北京市第一中級人民法院正式提起行政訴訟。爭議的焦點是國家藥監局註冊司對該公司花費了近１０年研發的新藥“複方三黃膠囊”作出了“不予批准註冊”的行政批覆。“複方三黃膠囊”爲治療艾滋病的中藥六類新藥。國家藥監局對其臨牀試驗病例血樣抽查結果顯示，血樣中含有抗艾西藥拉米夫定成分，據此對“複方三黃膠囊”的註冊申請予以否決。
今年２月，北京市第一中級人民法院對此案進行了審理。３月２５日，北京市第一中級人民法院一審行政判決，駁回昆明淼森公司的行政訴訟請求，國家藥監局“不予批准註冊”仍然有效。４月１３日，昆明淼森公司不服一審判決，向北京市高院提起上訴。７月２７日，收到北京市高院的開庭通知。
昆明淼森公司總經理李曉輝說，公司權衡利害關係後，認爲有必要理智而果敢地結束這場無謂的法律糾纏，把精力放到研發方向上來。
實際上，“複方三黃膠囊”雖然在抗病毒方面的療效存在重大爭議，但該藥品在臨牀試驗中對受試者的安全性、質量可控性、改善症狀、提高免疫力、提高生活質量和有效恢復勞動力的輔助治療效果是客觀存在的，也受到了包括北京許多醫院在內的專家及國家藥監局的基本認可。
國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示：治療艾滋病的化學藥品近年來都被打回去很多。希望企業繼續研發，再次申請。而國家藥監局註冊司有關領導建議，可以重新申報“複方三黃膠囊”抗病毒新藥臨牀試驗。
按照國家藥監局的建議，昆明淼森公司目前已向國家藥監局提出，在現有臨牀試驗結果的基礎上，將“複方三黃膠囊”轉報爲艾滋病輔助治療新藥生產註冊。
這讓支持這個產品近１０年的各級政府再次看到一絲希望。
研製出抗艾和治療腫瘤新藥是“複方三黃膠囊”發明人陳大剛的願望。目前，從“複方三黃膠囊”原藥中篩選出的３個新藥品已經申請國家專利，並獲得批准。
