近日，食品藥品監管總局接到香港衛生署通報稱，香港衛生署抽樣檢驗發現，天津中新藥業集團股份有限公司隆順榕製藥廠（以下簡稱隆順榕製藥廠）生產的“銀翹解毒片”（批號：MH-151）含有微量撲熱息痛（檢出量爲0.083mg/片），“銀翹解毒片”批准的處方中不含有撲熱息痛，不應檢出。食品藥品監管總局立即責成天津市市場和質量監督管理委員會對涉事產品生產企業進行全面的監督檢查。現將有關情況通報如下：
涉事的銀翹解毒片是隆順榕製藥廠在香港註冊的藥品，註冊證號標示爲HKP-00056。涉事產品於2014年6月生產，共計46箱，銷往香港地區31箱，庫存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明華公司爲其經銷代理商。涉事產品不在中國大陸地區銷售。隆順榕製藥廠在大陸地區銷售的銀翹解毒片批准文號標示爲國藥準字Z12020274，且與在香港銷售的涉事產品不在一條生產線生產。
經調查，隆順榕製藥廠生產的銀翹解毒片與精製銀翹解毒片共用壓片機，精製銀翹解毒片批准的處方中含有撲熱息痛60mg/片，因清場不徹底導致產品交叉污染。2014年11月，企業檢驗發現批號爲MH-151的銀翹解毒片含有微量撲熱息痛。隆順榕製藥廠於2014年12月11日通知香港明華公司停止銷售該批產品，就地封存，並進行銷燬。隆順榕製藥廠將庫存的15箱該批次產品做了銷燬處理。據香港明華公司2016年4月20日致天津中新藥業集團股份有限公司函稱，明華公司在銷燬了一部分涉事產品之後，將剩餘部分產品送樣至香港標準與檢定中心有限公司檢驗，因未檢出撲熱息痛，香港明華公司在未通知隆順榕製藥廠的情況下再次銷售了涉事批次產品，導致了本次事件。
隆順榕製藥廠在藥品生產過程中因清場不徹底導致藥品交叉污染，是違反藥品生產質量管理規範（以下簡稱藥品GMP）的嚴重質量事件，反映出該企業在質量管理方面存在嚴重缺陷。食品藥品監管總局要求天津市市場和質量監督管理委員會責令隆順榕製藥廠停產整頓，徹底召回涉事產品，並對其違反藥品GMP等違法生產行爲立案調查；擴大對該企業相關產品的抽驗批次，有關信息及時向社會公佈。
對於香港明華公司擅自銷售已召回產品行爲，食品藥品監管總局已通報香港衛生署。
小貼士：什麼是撲熱息痛？
撲熱息痛也稱對乙酰氨基酚，是一種解熱鎮痛藥，適用於緩解輕度至中度疼痛，如感冒引起的發熱、頭痛、關節痛、神經痛等等。成人常用口服量爲一次300mg—600mg，一日量不宜超過2000mg。一些常用感冒藥均含撲熱息痛成分，含量約120—500mg不等。
撲熱息痛具有一定的毒副作用
白加黑、帕爾克、泰諾感冒片、感冒靈、去痛片等均含撲熱息痛，劑量約120—500毫克不等。但臨牀的廣泛應用，出現了一些毒副反應，須引起大家的警惕。
1、肝臟的毒副反應：長期服用或過量服用均可引起肝細胞壞死。撲熱息痛引起肝細胞壞死是其直接對肝細胞的作用，可能是過量服用撲熱息痛致使體內生成一種毒性代謝產物，當積存達到一定量時，造成肝臟谷胱甘肽耗竭，使肝臟解毒能力大大下降，毒性代謝產物破壞肝細胞，產生細胞變性和壞死。由於過量撲熱息痛所致急性肝小葉中心性壞死，進展迅速者可發生暴發性肝功能衰竭並引起死亡。
2、腎臟的毒副反應：過量撲熱息痛所生成的毒性代謝產物同樣可損害腎臟，造成腎細胞壞死，特別是合用水楊酸鈉或咖啡因時，更易損傷腎臟。
3、血液系統的毒副反應：長期過量撲熱息痛，所生成的毒性代謝產物可直接作用於骨髓造血系統，構成破壞，還可能誘發血小板減少性紫癜或白血病。
4、神經系統的毒副反應：如果小兒過量服用撲熱息痛，還可引起中樞神經系統的中毒症狀，主要出現大腦損害、神經功能減退、陷入昏迷等。
少見，如發生過敏反應應立即停止服用。
