打破砂鍋
最近，關於滴眼液中添加防腐劑的報道炒得沸沸揚揚，滴眼液裏該不該加防腐劑？使用這種滴眼液後會有什麼不良影響？
藥品不良反應事件令人心悸。不久前，一則滴眼液里加了防腐劑的報道，令消費者人心惶惶。不少消費者表示不再買滴眼液，或暫時放棄購買。
那麼，滴眼液裏是不是都添加了防腐劑？滴眼液裏該不該加防腐劑？添加防腐劑的滴眼液是否能用？在中國非處方藥物協會、中國醫藥報刊協會近日主辦的“健康護眼科學用藥——正確認識抑菌劑”爲主題的會議上，國內著名藥劑學專家、眼科專家接受了記者的採訪。
滴眼液中的防腐劑是抑菌劑
“準確的說，滴眼液中的防腐劑是抑菌劑”，國家藥典委藥劑專業委員會副主任委員張強告訴記者，“一些藥品、化妝品添加必要的抑菌劑，是保證藥品和化妝品質量和使用過程安全的必然要求。多劑量滴眼液必須添加抑菌劑。”
按劑量來分類，目前市場上滴眼液分爲多劑量滴眼液和單劑量滴眼液製劑。單劑量滴眼液體制劑是指裝量爲一次使用劑量的滴眼液製劑，必須在開啓後立即用完，多劑量滴眼液製劑在開啓後可多次使用，相比之下，使用成本較低廉。但是，多次使用的滴眼液極易被微生物污染，因此，滴眼液生產廠家在多次使用的滴眼液中適量加入了抑菌劑。
張強說：“多劑量滴眼液中適量添加抑菌劑，既是保證產品質量的必要措施，也是一種國際上通行的做法，該做法符合美國、日本及歐盟對滴眼液製劑適當添加抑菌劑的要求。”
目前國內外上市的滴眼液均允許加入適量的抑菌劑，通常含量是萬分之一。我國藥品註冊審評部門對國內申請上市的多劑量滴眼液含抑菌劑的成分、含量在進行註冊、審評時均有明確的標準與嚴格的要求。
不足以對眼睛造成傷害
多劑量滴眼液製劑在國內已有數十年的生產經驗。其GMP管理、工藝控制都已非常成熟。
張強表示，“根據美國FDA對滴眼液製劑中防腐劑的使用限量要求，按國家食品藥品監督管理總局註冊法規完成的藥理毒理實驗，並獲得CFDA正式批文的滴眼液產品，安全性是有保障的。”
專家告訴記者，在多劑量滴眼液中，防腐劑的添加量極低，不足以造成對眼睛的傷害。比如，在化妝品和藥物中常見的防腐劑苯氧乙醇，它可以用做麻醉劑，也用在疫苗中。在國外，苯氧乙醇主要用做溶劑、醫藥和日用化學品，我國的某些滴眼液裏添加了苯氧乙醇，該滴眼液在臨牀使用中對黴菌性角膜炎有較好療效。可見，適當濃度的苯氧乙醇對眼睛有益無害。
目前多劑量滴眼液爲目前世界上主流滴眼液劑型，醫院、藥店銷售的滴眼液，絕大多數爲含抑菌劑的多劑量滴眼液。結合國內眼用製劑生產條件、環境條件、受用羣體使用的實際狀況，從技術評價角度全面衡量，對於多劑量眼用製劑需添加抑菌劑以保證使用的安全性。當前市售滴眼劑中的抑菌劑多爲臨牀應用多年，被證明是很安全的。
安全性是有保障的
爲了滿足不同的用藥習慣，現在市場上有一些不含抑菌劑的滴眼液，但這類滴眼液主要是單劑量包裝、供一次性使用的產品。
一次性滴眼液不需要添加防腐劑，但是開啓後必須一次用完，否則有被微生物污染的風險。一次性滴眼液一般爲劑量爲0.8毫升，不適合需要長期用藥的患者。
對於藥企來講，一臺“三合一”設備動輒上千萬，是普通滴眼液生產線的10倍左右。從已有產品看，一支單劑量包裝瓶消耗的塑料和一支多劑量包裝瓶消耗的差不多，使用單劑量滴眼液後將產生大量塑料垃圾。一支多劑量的滴眼液可以使用20天左右，而單劑量的使用20天需要40—60支，使用成本是多劑量的十幾倍甚至幾十倍。
一次性滴眼液的高昂成本令藥品生產廠家望而興嘆。面對消費者的質疑，他們除了認爲應該多普及正確健康知識外，更多的是無奈。一位不願透露姓名的滴眼液廠家總經理告訴記者，以前我國每年滴眼液產品約有50億左右的市場，自去年底“滴眼液裏摻加防腐劑”的消息見諸報端後，滴眼液銷售持續下滑，市場低靡。
如何正確使用滴眼液、如果正確看待滴眼液產品，如何正確看待藥品不良反應，成爲橫亙在消費者與藥品生產者之間的鴻溝。
事實上，“合格的藥品，經合理的使用，都是安全的，即使出現藥物不良反應，都有對應措施；不合理使用，不管什麼藥品，都會出現相應的涉藥不良事件。”中國非處方藥物協會會長白慧良告訴記者，到目前爲止，沒有相關的研究發現滴眼液中的抑菌劑與眼球的傷害有關聯，沒有證據表明使用滴眼液後造成的一些不良事件是由其中的抑菌劑引起的。
白慧良希望公衆正確認識眼科疾患的治療，認識抑菌劑在眼用製劑中的必要性，認識合理用藥對健康護眼的重要性。他說，“按嚴格科學程序開發的滴眼劑，安全性是有保障的。”
