近日，在2023年美國臨牀腫瘤學會年會（ASCO 2023）上，齊魯製藥展示了免疫治療組合抗體QL1706（艾帕洛利單抗/託沃瑞利單抗）兩項3期非小細胞肺癌（NSCLC）臨牀研究的壁報（Trials in Progress）。
研究一：
題目：DUBHE-L-304： A randomized， double blinded， multicenter phase 3 study of platinum-based chemotherapy with or without QL1706 as adjuvant therapy in completely resected stage II-IIIB NSCLC
壁報編號：TPS8606
壁報展示日期：2023年6月4日
在所有NSCLC患者中，約有30%初診時診斷爲可切除的早期NSCLC。對於早期NSCLC患者，手術是主要治療方法，對於可切除的局部晚期NSCLC患者輔助化療是常用治療方法。既往的3期臨牀研究表明，PD-1/PD-L1抑制劑在NSCLC的輔助治療中顯示出良好的療效。然而，對於PD-L1表達陰性的NSCLC患者，PD-1/PD-L1抑制劑輔助治療的療效仍然有限。
DUBHE-L-304研究（NCT05487391）是一項雙盲、隨機、安慰劑對照III期臨牀研究。研究計劃入組632例完全手術切除後、II-IIIB期、無EGFR敏感突變和ALK融合基因的NSCLC患者。患者分別接受QL1706或安慰劑治療16個週期，同時接受輔助化療2-4個週期。主要研究終點爲在PD-L1≥1%人羣中，研究者評估的無病生存期（disease-free survival， DFS），和全人羣中研究者評估的DFS。研究於全國61家研究中心開展，首例患者於2022年12月8日入組。
研究二：
題目：DUBHE-L-303： A phase III， multicenter， double-blinded， randomized， active-controlled study on the efficacy and safety of QL1706 with chemotherapy （CT） as First-line （1L） therapy for PD-L1 negative advanced or metastatic non-small-cell lung cancer （NSCLC）
壁報編號：TPS9139
壁報展示日期：2023年6月4日
對於局部晚期或轉移性且驅動基因陰性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，免疫檢查點抑制劑聯合含鉑化療已經成爲一線標準治療。在中國NSCLC患者中，PD-L1表達陰性（TPS《1%）的患者約佔40%-50%。現有的標準治療在這部分人羣中療效欠佳，存在未被滿足的治療需求。
DUBHE-L-303研究（NCT05690945）是一項雙盲、隨機、活性對照III研究。研究計劃入組650例PD-L1陰性、無EGFR/ALK突變的IIIB-IV期NSCLC患者，分別接受4個週期QL1706或替雷利珠單抗聯合化療治療，之後轉爲QL1706或雷替利珠單抗維持治療（對於非鱗癌，給與QL1706或雷替利珠單抗加培美曲塞維持治療）。主要研究終點爲研究者評估的無進展生存期（progression-free survival， PFS）（RECIST 1.1），和總生存期（overall survival， OS）。研究於全國68家研究中心開展，首例患者於2023年2月16日接受治療。（文章來源：環球新聞網）
